無塵室沉降菌監測標準操作程序

1目的：準確監測潔凈區沉降菌落數，確保生產及檢驗區域空氣中的微生物數量符合要求，保證產品質量。

2范圍：適用于本公司潔凈區。

3責任者：生測組沉降菌監測人員按此標準執行。

4變更原因：進一步完善操作程序，使之更加規范，合理。

5內容：

5.1采樣器皿的清洗與消毒

5.1.1先用清水將培養皿沖洗數次，再用適宜的毛刷,洗滌液反復刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡，最后用純化水洗滌晾干。

5.1.2將培養皿放入不銹鋼培養皿筒里再放入電熱恒溫鼓風干燥箱250℃干熱滅菌一小時。?

5.2儀器與設備

5.2.1超凈臺，電熱恒溫鼓風干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼培養皿筒 ， 培養皿，酒精燈。

5.2.2培養基：營養瓊脂培養基，玫瑰紅鈉瓊脂培養基

5.3培養基平皿的制備

5.3.1將培養基加熱熔化，冷至45℃時，在無菌條件下操作，將培養基注入培養皿，每皿約15ml～18ml。

5.3.2待瓊脂凝固后，將培養基平皿倒置于30～35℃和23～28.℃培養箱中分別培養48小時和72小時確保培養基平皿上無菌時方可使用，將制備好的培養基平皿在4～8℃的環境中存放。

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5.4采樣方法：將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點，打開培養皿蓋使培養基表面暴露規定時間，再將培養皿蓋上蓋。

5.5培養

5.5.1全部采樣結束，將培養皿倒置`

5.5.2分別放入30～35℃, 23～28℃恒溫培養箱中培養48小時，72小時。

5.5.3每批培養基，做對照培養，每批培養皿的個數不得少于兩個。

5.6采樣點數目及最少培養皿數

5.6.1采樣點數目

5.6.2每十平方米所需培養皿數

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5.6.3采樣點的布置

5.6.3.1工作區測試點位置離地面0.8～1.5m（略高于工作面）。

5.6.3.2可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置均勻，避免采樣點某局部區域過于集中某局部區域過于稀疏。

5.7計算結果：用計數方法得出每個培養皿的菌落數。每個測點的沉降菌的平均菌落數用公式計算。??????????

?????平均菌落數M=（M1+M2+M3+…+Mn）/?? n

式中，M——平均菌落數；

????? M1——1號培養皿菌落數；

????? M2——2號培養皿菌落數；

????? Mn——n號培養皿菌落數；

????? N——培養皿總數；

5.8生產車間檢測

5.8.1采樣狀態和時間

5.8.1.1靜態：30分鐘；動態：生產過程全天檢測，每4小時換一次培養皿。

5.9?監測頻次：

5.9.1生產車間在產品生產期間，根據潔凈區潔凈度等級分別進行監測。

5.9.1.1百級及萬級區，各車間每天應監測，但采樣量及采樣數目可以減少

5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無菌藥品生產期間每天應進行。

5.9.1.3十萬級區各車間應每周監測一次。

5.9.1.4三十萬級區各車間應每兩周監測一次。

5.10質量檢驗部應對各車間定期抽檢：靜態30分鐘；動態4小時。

5.11車間在停產后開產前的監測按請驗單及時進行。

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5.12潔凈度級別及標準

注：霉菌不得檢出

5.1.3如果測試結果全部符合評定標準，即開合格報告。如果有個別房間不符合標準，將開不合格報告，要求立即采取措施，直至合格。